国家药监局就“鸿茅药酒”表态!

2018-04-17 08:12 来源:中国经济网

  鸿茅药酒是广告中的“常客”,最近几天更是成为舆论焦点。广东一名医生在网上发表了一篇文章,质疑鸿茅药酒疗效。事后,内蒙古凉城县警方以“损害商品声誉罪”抓捕了这位医生。

  医生的言论是否对鸿茅药酒构成严重损害,警方跨省追捕是否存在民事纠纷刑事化的问题,舆论场上出现的这些疑问,有待相关部门的权威调查、确证。与此同时,鸿茅药酒的药品适用与违法广告等问题,也呈现在舆论的探照灯之下。

  近日,记者就鸿茅药酒有关监管情况,采访了国家药品监督管理局新闻发言人。

  

  一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

  鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

  鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

  二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

  我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

  2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

  三、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

  非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

  2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

  四、针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?

  按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

  国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

  【附】

  国家药品监督管理局关于鸿茅药酒有关事宜的通知

  国药监〔2018〕8号

  2018年04月16日 发布

  内蒙古自治区食品药品监督管理局:

  鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。现将有关事宜通知如下:

  一、请你局责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。

  二、请你局严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。

  三、请你局持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

  国家药品监督管理局

  2018年4月16日

  鸿茅药酒:神药还是神广告?

  首先要明确,鸿茅药酒是药品,既不是酒,也不是保健品。它有国药准字Z15020795的批准文号,在说明书上也明确标注了主治功能、禁忌事项等。作为一种非处方中成药,鸿茅药酒既不是一无是处的“毒药”,也不是包治百病的保健品。问题在于,一般消费者对此并不熟悉,如果通过广告宣传不断弱化药品属性、强化保健功能,就会模糊药品与保健品的边界,对消费者产生误导,甚至危害公众健康。

  舆论监督并不是要彻底否定鸿茅药酒的药品价值,而是要让鸿茅药酒回归药品定位,不再用虚假的保健品广告赚取利益。对此,相关政府部门和企业应该摒弃面对舆论监督的对立态度,善于从舆论监督中吸取教训,承担起企业的社会责任。

  事实上,更多药企都应该引以为戒,药品广告不能逾越法律的红线。正如国家药品监督管理局最新所回应的,要严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。

  来源:综合国家药品监管局网站、人民日报评论(ID:rmrbpl)

查看余下全文
(责任编辑:罗燕)