国家药监局:中成药说明书不能“说而不明”

2018-02-09 10:23 来源:健康报

  许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题,给患者和医师造成困惑。为此,国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》,对中成药说明书作出规范。

  与西药长长的说明书、密密麻麻的文字相比,一些中成药说明书往往只有巴掌大小的一张纸,既看不到中药成分的具体含量,不良反应一栏也只是“尚不明确”,让人不明就里。

  如今,随着社会的进步,以及公众维权意识和用药安全意识的提高,中成药研发必须走科学化、规范化道路。传统中药不太注重对于副作用的研究,中成药以中药材为原料,运用现代制剂工艺加工而成,在投入市场伊始不良反应不明确尚情有可原。但这不能成为挡箭牌。目前,药品上市许可持有人制度正在试点推进,药企有义务对药品使用情况进行跟踪监测,一旦发现相关不良反应,及时对药品说明书进行修订,提醒患者注意。

  此外,中成药说明书的规范化也有利于中药走向世界。一直以来,中药在国外受到广泛认可的同时,质量不可靠、传统剂型难以适应国际需求、外观包装不符合国际规范等问题也备受诟病。诚实公布相关信息,有助于国外患者正确认识和接受中成药,同时也可以倒逼药企不断改进工艺和管理,提升药品质量水平。

  当然,规范是一个过程,不可能一蹴而就。考虑到企业成本,监管部门没有强制要求修改说明书,而是鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。但这并不意味着监管就可以放手不管,有关部门应制定相应的激励政策,定期公布符合规范的企业名单,通过政策杠杆和市场机制,引导企业不断规范完善,带动中药行业高质量发展。

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(责任编辑:邵婉云)