国办发文!多项仿制药优惠政策出台 仿制药企迎春天

2018-04-03 20:36 来源:健康时报网

  今天,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》),提出为通过“一致性”评价的仿制药提供医疗机构集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权,仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税等支持政策,以保障临床需求。

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  制定鼓励仿制的药品目录 罕见病药品在列

  《意见》要求, 以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

  鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定,定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布,并实行动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,上市药品目录集内容动态更新并实时公开。

  加快推进一致性评价工作 临床必须药品可采取针对性措施

  《意见》明确国家药品监督管理局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,加快推进一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床使用量大、金额占比高的品种,有关部门要加快工作进度;对临床必需、价格低廉的品种,有关部门要采取针对性措施,通过完善采购使用政策等方式给予支持。

  及时纳入采购目录 原研药和仿制药平等竞争

  《意见》指,药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。

  加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

  落实优惠政策 仿制药高新技术企业减按15%税率征企业所得税

  在政策方面,落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造。鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策,进一步加大支持力度。持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。

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(责任编辑:徐清子)