特医食品企业如何搏击新蓝海?

2017-12-07 10:43 来源:中国医药报

  11月20日,国家食品药品监管总局公布了首批获得特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册的2家企业3个配方,特医食品注册管理过渡期也从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日,为企业充分预留了申请注册的时间。

  在12月1日举办的“2017中国特殊食品合作发展会议”上,业界精英们纷纷为特医食品产业发展献计献策。业内人士指出,中国特医食品产业尚在起步阶段,发展滞后,研发人员非常缺乏,注册进度缓慢。面对广阔的市场前景,行业应当做更多的准备。

  雀巢健康科学大中华区首席医学官 李文军

  尽管雀巢健康集团(以下简称雀巢)在中国的市场刚刚起步,但增速已位列其全球市场增速的前列。雀巢在江苏泰州投资的工厂即将建成,相应的特医食品产品配方正在注册中。工厂一期投资近6.5亿元人民币。

  目前,中国医院对于病人的营养支持大多采用静脉肠外营养,特医食品的出现可以让病人更好地通过肠道来吸取营养物质,加速康复,改善康复过程的生存质量,同时也为病人节省了一定的费用。但是,与国外特医食品在临床中的应用以及可以纳入医保报销的情况相比,中国特医食品纳入医保报销还在探索阶段。同时,中国消费者还存在“重药轻养”的情况,以及“营养=大鱼大肉”的误区。

  让营养成为医疗的一部分,许多人对此认识不足。因此,雀巢有责任开展相关科普工作,包括对中国医疗从业者和普通消费者的相关知识宣讲和引导,提高公众对特医食品的认知。

  此外,雀巢全年的研发费用约为14亿瑞士法郎,其中与健康科学相关的研发占比为1/5。在特医食品生产方面,雀巢有近30年的经验,积累了大量的使用数据,可以将科学的产品配方和使用中的具体操作经验带给医疗工作者和消费者。中国特医食品的注册法规和各项配套措施已近完备,包括雀巢在内的国际特医食品企业在符合相关法律法规要求后,要生产更适合中国消费者的特医食品。

  对正在起步的中国特医食品产业来说,开发适合中国消费者的产品和让消费者了解特医食品的重要性十分必要。生产企业不仅要达到监管部门要求的生产门槛,更要有强大的研发能力,通过大量的研究了解不同消费者的身体情况,开发相应产品。由于对市场不了解,中国的特医食品企业需要对市场进行长期探索和培育。同时,需要通过专业的医疗人员将严谨的科研成果,转换成消费者能听得懂的语言,由此提高公众对特医食品的知晓率。

  政策、产业、资本对接缺一不可

  费森尤斯卡比华瑞制药有限公司总经理 庄文雁

  中国企业未来要想研发出科学的特医食品,必须对接好政策、产业及资本三个层面。

  首先,企业必须做好政策对接。一个新兴产业在初期会遇到的困惑——政策层面不完善,制度不完备,配套措施不健全。在2015年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台后,国家食品药品监管总局在较短的时间内,形成了较为完善的管理制度,组建了特殊食品注册管理司,实现了注册管理的平稳过渡,打开了特医食品市场的大门。有志于进入该领域的企业要通过研究国家对行业未来发展制定的目标、方针政策,去判断自身是否有能力进入该行业,从而去做企业规划。前期政策法规给了特医食品产业明确的信号,国家在注册要求、研发生产检验方面的要求非常高,设立了一个较高的门槛和标准。政策法规的建立将为特医食品产业的有序发展奠定基础。

  二是要做好产业的对接。可以预计,中国特医食品产业未来会发展得非常迅猛。然而,特医食品产业在中国其实是新兴产业,在其他国家则是成熟产业,全球主要市场在北美、欧洲、日本,中国只占1%的份额。企业要清醒地认识到,特医食品从产品上市到消费者认知再到盈利需要漫长的时间。同时,中国特医食品企业的生产工艺比较落后,营养制剂的工艺、稳定性需要提升;需要加强安全性、有效性和临床配方的研究,开发适合中国人的产品;技术人员和研发人员非常缺乏,研究基础薄弱,应从国家、协会层面建立专家团队。

  三是要做好资本对接。资本是产业的血脉,对特医食品产业来说,前期研发时间长、投入大、生产成本高,研发资金尤为重要,预计有大量资本将涌入这一行业。

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(责任编辑:任一丹)