雅培召回质量隐患产品 召回等级为三级

2020-11-25 09:20 来源:经济日报-中国经济网

  经济日报-中国经济网北京11月25日讯  11月23日,国家药监局公布了雅培贸易(上海))有限公司主动召回对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator产品主动召回的报告,召回级别为三级。

  

  雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在RLU信号降低,降低的RLU信号可能会导致项目校准中的cutoff RLU值降低,从而导致质控S/CO值向上漂移;在S/CO范围0.50-0.56,非反应性报告为假性灰区患者结果;在S/CO范围1.00-1.13,灰区报告为假反应性患者结果。 

  据了解,此次召回产品准用于体外定性测定人血清和血浆中的EB病毒壳抗原IgM抗体时,对EB病毒壳抗原IgM抗体进行校准。 

  报告显示,受影响产品并未出口中国。

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(责任编辑:韩璐)