百白破疫苗预防的疾病、接种对象及禁忌

　　吸附无细胞百白破联合疫苗可以预防百日咳、白喉、破伤风。

　　百白破疫苗的接种对象主要为3月龄～6岁儿童。

　　百白破疫苗的禁忌：已知对该疫苗的任何成分过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；曾接种百白破联合疫苗后发生神经系统反应者。（来源：中国疾病预防控制中心网站）

　　接种百白破疫苗的注意事项是什么？

　　（1）接种疫苗之前，应如实向预防接种医生告知儿童身体健康状况。若有感冒、发热等症状，待恢复健康后进行补种；

　　（2）接种疫苗后，须在预防接种单位留观至少30分钟。若儿童出现轻度发热等一般反应，通常不需任何处理。若高烧不退或伴有其他并发症者，应及时到医院就诊；

　　（3）接种后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收，接种第2剂时应换另侧部位。（来源：中国疾病预防控制中心网站）

　　百白破联合疫苗可以提前或是推后接种吗？

　　按照《预防接种工作规范》的要求，疫苗应按照免疫程序进行接种。

　　百白破联合疫苗基础免疫各剂之间间隔应＞28天。如因为其他原因未能及时完成相应剂次的接种，一般来说推后接种是可以的，但对于推后接种的剂次一定及时进行补种。（来源：中国疾病预防控制中心网站）

　　儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉和破伤风吗？

　　接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

　　相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85％，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。(来源：中国疾病预防控制中心网站)

　　如果接种了效价不合格百白破疫苗，补种规范是什么？

　　百白破疫苗受种儿童需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，共4剂次。按照知情同意、自愿免费原则开展补种。根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同，采取不同补种措施，但综合考虑补种增加的异常反应发生风险，受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂次。具体补种程序为接种过1剂次不合格疫苗的儿童，补种1剂次；接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童，按照总剂次不超过5剂次的原则，补种2剂次或1剂次。接种间隔参照当地百白破疫苗补种实施方案。（来源：中国疾病预防控制中心网站）

　　疫苗批签发制度简介

　　（1）什么是批签发制度？

　　“批签发”是对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品等，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。我国总体疫苗质量稳定，不合格品较少，疫苗批签发制度是对上市疫苗质量管理的一个重要环节。

　　（2）什么是批签发申请？

　　企业的批签发申请，企业应在完成产品生产并自检合格后才可提出批签发申请，只有通过批签发机构审核以后才能上市销售。对于企业，申请批签发时需要提交疫苗生产和检定记录摘要、重大变更等多种资料以及同批次样品，企业提交资料的真实、可靠是批签发的重要基础。

　　（3）审核、检验与检查阶段

　　批签发机构对企业提交的资料和样品进行审核、检验与签发，这一过程需要专门技术人员，按照标准操作规程对资料进行审核、并对样品进行抽样检验，对于批签发产品出现不合格项目的，批签发机构会对后续批次产品的相应项目增加检验频次。

　　而且，有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门：

　　1）资料审核不符合要求的；

　　2）样品检验不合格的；

　　3）现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的；

　　4）现场检查发现产品存在系统性质量风险的；

　　5）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；

　　6）其他不符合法律法规要求的。

　　（4）企业复审

　　机构也会给企业一次机会，那就是复审，但是复审是有时间和情形限制，企业需在收到批签发通知书7日天之内提交复审申请。下面的情况是不允许复审的：

　　1）不合格项目为无菌、热原（细菌内毒素）等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目；

　　2）样品明显不均匀的；

　　3）样品有效期不能满足检验需求的；

　　4）批签发申请人书面承诺放弃复验的。

　　（5）信息公开

　　信息公开，保证将批签发的产品、批签发结论等重要信息告知大众，这样增加了信息透明度，让公众更好地监督。(来源：中国药学会“药葫芦娃”)