《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告》征求意见:6类情形核发新注册证

2018-02-13 13:26 来源:经济日报-中国经济网

  经济日报-中国经济网北京2月13日讯 据国家食品药品监督管理总局网站消息,为优化审评审批程序,提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率,近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),向社会公开征求意见。

  《意见稿》指出,《进口药品注册证》《医药产品注册证》实施新的编号模式。对进口药品再注册,进口药品分包装用大包装再注册,改变产地(实际地址变更)的补充申请,增加规格的补充申请,增加包装规格和分包装用大包装规格的补充申请,变更公司和生产厂名称、地址名称、变更包装规格以及变更药品名称等的补充申请等6类情形批准后,核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

  《意见稿》还指出,其他由国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准,不核发新证。进口药品在中国国内分包装的补充申请(非首次申请)批准后,以《药品补充申请批件》的形式批准,药品批准文号保持原药品批准文号。

  国家食药监总局要求,2018年3月2日前,将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。

  附:关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)

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(责任编辑:施晓娟)